Tıbbi cihazların Türkiye ve uluslararası pazarlarda güvenle satışa sunulabilmesi; mevzuata tam uyum, doğru dokümantasyon ve uzman danışmanlık gerektirir. Sağlık sektöründeki uzun yıllara dayanan deneyim ile, üretici, ithalatçı ve distribütör firmalar için tıbbi cihaz satış merkezi yetki belgesi, ürün kayıtları, firma kaydı ve geri ödeme başvurularında kapsamlı danışmanlık hizmetleri sunuyoruz.
Sunduğumuz destek hizmetleriyle, tıbbi cihaz firmalarının yasal yükümlülüklerini eksiksiz yerine getirmesine ve pazara erişim süreçlerini hızlandırmasına yardımcı oluyoruz.
Tıbbi Cihaz Satış Merkezi Yetki Belgesi ve Tıbbi Cihaz Kayıt Süreçleri
Tıbbi cihaz satışı yapabilmek için gerekli olan tıbbi cihaz satış merkezi yetki belgesi, mevzuata uygun başvuru ve takip süreçleri gerektirir. DeltaMED;
- Tıbbi cihaz satış merkezi yetki belgesi başvurusu ve takibi
- Tıbbi cihaz belge/ürün kayıt süreçlerinin yönetimi
konularında uçtan uca danışmanlık sağlar. Kayıtların eksiksiz hazırlanması ve ilgili otoriteler nezdinde doğru şekilde yürütülmesi, olası gecikme ve ret risklerini ortadan kaldırır.
ÜTS Danışmanlığı ve Ürün Kayıt Hizmetleri
Tıbbi cihazların pazara sunulabilmesi için Ürün Takip Sistemi (ÜTS) süreçlerinin doğru şekilde yönetilmesi kritik öneme sahiptir. Bu kapsamda sunduğumuz hizmetler:
- ÜTS firma kaydı
- Tıbbi cihaz ÜTS kaydı
- Tıbbi cihaz ürün kaydı
ÜTS süreçleri, yalnızca teknik bilgi değil; aynı zamanda güncel mevzuat takibi ve sistemsel deneyim gerektirir. Firmamız, kayıtların doğru ve sürdürülebilir şekilde yapılmasını sağlar.
Etiket, Ambalaj ve Kullanım Kılavuzu Mevzuatı
Tıbbi cihazların etiketleri ve kullanım kılavuzları, hasta güvenliği ve yasal uyum açısından büyük önem taşır. DeltaMED bu alanda;
- Tıbbi cihaz etiket yönetmeliği kapsamında etiket incelemeleri
- MDR etiket gerekliliklerine uygunluk kontrolü
- Tıbbi cihaz kullanma kılavuzu mevzuatına uygunluk değerlendirmesi
- Tıbbi cihaz ambalaj danışmanlığı
hizmetlerini sunar.
Tıbbi Cihaz Geri Ödeme ve SGK Süreçleri
Tıbbi cihazların geri ödeme kapsamına alınması, ticari sürdürülebilirlik açısından kritik bir adımdır. DeltaMED;
- Tıbbi cihaz geri ödeme başvurusu
- Tıbbi cihaz SGK ödeme listesi süreçleri
- SUT kodu alma
- SUT eşleştirme işlemleri
alanlarında profesyonel destek sunar. Geri ödeme dosyaları, mevzuata uygun şekilde hazırlanarak ilgili komisyonlara sunulur ve süreçler yakından takip edilir.
Neden DeltaMED?
- Tıbbi cihaz regülasyonlarında uzman ve deneyimli ekip
- Güncel ulusal ve uluslararası mevzuata hâkimiyet
- Şeffaf, sürdürülebilir ve denetlenebilir süreç yönetimi
- Otorite yazışmaları ve başvurularda profesyonel temsil
- Güven, gizlilik ve kalite odaklı hizmet anlayışı
Tıbbi Cihaz Süreçlerinizde Güvenilir Danışmanlık Ortağınız
Yetki belgesi başvurularından ÜTS kayıtlarına, teknik dosya ve MDR uyumluluk çalışmalarından geri ödeme süreçlerine kadar tüm tıbbi cihaz hizmetleri ihtiyaçlarınızda; mevzuata hâkim, deneyimli ve güvenilir bir çözüm ortağıyla çalışmanın avantajını yaşayın.
Detaylı bilgi almak ve projelerinize özel danışmanlık talep etmek için bizimle iletişime geçebilirsiniz.