İlaçların ulusal ve uluslararası pazarlarda güvenle sunulabilmesi, karmaşık ve çok katmanlı ruhsatlandırma süreçlerinin doğru şekilde yönetilmesini gerektirir. Beşerî tıbbi ürün ruhsatlandırma alanında uzun yıllara dayanan deneyime sahip olan firmamız, ilaç firmalarına ve ruhsat sahiplerine uçtan uca danışmanlık sunarak süreçlerin mevzuata uygun, hızlı ve sorunsuz ilerlemesini sağlar.
İlaç ruhsat başvurusu, yalnızca teknik belge hazırlığı değil; regülasyon bilgisi, otorite beklentilerinin doğru analizi ve stratejik planlama gerektiren kritik bir süreçtir. Bu kapsamda firmamız, Türkiye ve uluslararası pazarlara yönelik ruhsatlandırma projelerinde güvenilir bir çözüm ortağıdır.
CTD Dosya Hazırlığı ve Danışmanlık Hizmetleri
Ruhsatlandırma süreçlerinin temelini oluşturan CTD dosya hazırlama hizmetlerimiz, beşerî tıbbi ürünler için güncel kılavuzlar ve otorite gereklilikleri doğrultusunda yürütülür. Modül bazlı içerik planlaması, teknik dokümantasyon ve kalite kontrolleri uzman ekiplerimiz tarafından titizlikle gerçekleştirilir.
Bununla birlikte, dijital başvuru süreçlerine uyum kapsamında sunduğumuz e-CTD danışmanlık hizmetleri ile dosyalarınızın elektronik ortamda eksiksiz ve hatasız şekilde hazırlanmasını sağlıyoruz. e-CTD formatına uygunluk ve teknik gereklilikler baştan sona yönetilmektedir.
Varyasyonlar, Yenileme ve Devir İşlemleri
Pazarda bulunan ürünler için yapılan değişikliklerin mevzuata uygun şekilde bildirilmesi büyük önem taşır. Firmamız;
- Varyasyon başvurusu (Tip IA, Tip IB ve Tip II)
- Ruhsat yenileme dosyasının hazırlanmasıve yenileme kapsamında Kalite Bilgi Özetlerinin hazırlanması
- Ruhsat devri işlemleri ve ilgili başvuru süreçleri
konularında kapsamlı destek sunar. Varyasyon stratejisinin belirlenmesinden, dosya hazırlığı ve otorite yazışmalarına kadar tüm süreçler profesyonel olarak yürütülür.
Otorite Yazışmaları ve Uluslararası Koordinasyon
Ruhsatlandırma süreçlerinde ilgili bakanlıklar ve otoritelerle doğru ve zamanında iletişim kritik öneme sahiptir. Bu kapsamda;
- Çeşitli bakanlıklarla resmî yazışmaların yapılması
- Yurtdışı lisansör firmalar ve API tedarikçileri ile koordinasyon
- İhraç ruhsat dosyası hazırlanması
- GMP önceliklendirme ve GMP denetim başvuru dosyalarının hazırlanması ve süreçlerin takibi
- Kontrol belgesi başvuruları
hizmetlerimiz arasında yer almaktadır. Ayrıca fiyat artış ve düşüş başvuruları gibi ticari süreçleri etkileyen başlıklar da mevzuata uygun şekilde yönetilmektedir.
Klinik ve Teknik Dosya Hizmetleri
Beşerî tıbbi ürün ruhsatlandırma süreçlerini destekleyen teknik ve klinik çalışmalara yönelik olarak;
- BY/BE dosyalarının hazırlanması
- Okunabilirlik testi organizasyonu ve raporlaması
hizmetleri sunulmaktadır. Bu çalışmalar, ruhsat dosyasının bilimsel bütünlüğünü ve hasta güvenliğini destekleyen temel unsurlar arasında yer alır.
Tıbbi Cihaz, Kozmetik ve Gıda Takviyesi Alanlarında Entegre Danışmanlık
Firmamız, ilaç ruhsatlandırmanın yanı sıra farklı regülasyon alanlarında da entegre çözümler sunar:
Tıbbi Cihaz Danışmanlık Hizmetleri
- Tıbbi cihaz danışmanlık ve MDR danışmanlığı
- ÜTS kayıt işlemleri, UBB kaydı
- Tıbbi cihaz teknik dosya hazırlama
- Tıbbi cihaz satış merkezi yetki belgesi süreçleri
Kozmetik Ürün Hizmetleri
- Kozmetik ürün bildirimi
- ÜTS kozmetik kayıt
- Ürün Bilgi Dosyası (PIF) hazırlama
- Ürün Güvenlik Değerlendirme Raporu
- Güvenlik Bilgi Formu Hazırlığı
- Sorumlu teknik eleman hizmeti
Gıda Takviyesi Hizmetleri
- Takviye edici gıda onayı
- Gıda takviyesi ruhsatlandırma
- Tarım Bakanlığı onay işlemleri
Ruhsatlandırma Çözümleri İçin Doğru Adres
Beşerî tıbbi ürünlerden tıbbi cihazlara, kozmetikten gıda takviyelerine kadar tüm regülasyon süreçlerinde; deneyim, uzmanlık ve mevzuat bilgisi büyük önem taşır. Firmamız, beşerî tıbbi ürün ruhsatlandırma ve tüm ruhsatlandırma süreçlerinde sunduğu bütüncül danışmanlık yaklaşımıyla, ürünlerinizi pazara güvenle sunmanıza destek olur.
Projelerinize özel stratejik çözümler ve detaylı bilgi almak için bizimle iletişime geçebilirsiniz.