Sağlık sektöründeki uzun yıllara dayanan deneyime sahip olan firmamız, ilaçlarınızı dünya çapında pazarda güvenle sunmanız için size rehberlik etmeye hazırdır.

Beşerî Tıbbi Ürün Hizmetleri

• e-CTD Ruhsat Dosyası Hazırlığı,
• Varyasyon Başvurusu (Tip IA, Tip AB ve Tip II)
• Ruhsat Yenileme ve Ruhsat Devri Dosyalarının Hazırlanması
• Çeşitli Bakanlıklarının Yazışmalarının Yapılması
• Yurtdışı Lisansör Firma/ API Tedarikçisi ile Görüşmelerin Yapılması
• Fiyat Artış ve Düşüş Başvurularının Yapılması
• İhraç Ruhsat Dosyası
• GMP Dosyası
• Okunabilirlik Testi
• BY/BE Dosyalarının Hazırlanması
• Kontrol Belgesi Başvuruları

Tıbbi Cihaz Hizmetleri

• Tıbbi Cihaz Satış Merkezi Yetki Belgesi Başvurusu ve Takibi
• Belge ve Etiket Kontrolü
• Cihaz Belge ve Ürün Kaydının Yapılması
• Mevzuata Uygun Ürün Teknik Dosyası Kontrolünün Yapılması
• Geri Ödeme Dosyasının Hazırlanması

Kozmetik Ürün Hizmetleri

• Kozmetik ürün formülasyon kontrollerinin yapılması ve mevzuata uygunluğunun kontrolü,
• Üründe nanomateryal var ise gerekli bildirimlerin yapılması
• Kozmetik ürün kaydının yapılması
• Kullanma talimatı, etiket ve ambalajın hazırlanması aşamasında destek verilmesi, kontrollerin yapılması,
• Ürün bilgi dosyası hazırlanması
• Mevzuatına uygun olarak, gerekli eğitimi almış yetkili uzmanlar tarafından kozmetik ürün güvenlilik değerlendirilmesi
• Denetim öncesi dosyaların mevzuata uygunluğunun kontrolü

Veteriner Tıbbi Ürün Hizmetleri

• Veteriner Tıbbi Ürün Ruhsat Dosyasının e-Başvuru Formatında Hazırlanması
• Mevcut Ruhsatlı Ürünlerin Dosyalarının Yeni Yönetmeliğe Göre Güncellenmesi
• Yalnızca Bölüm 3 ve Bölüm 4 Hazırlığı (Bölüm 1 C2 ve 1 C3 uzman raporu dâhil değildir)
• Veteriner Tıbbi Ürün Varyasyon Dosyası Hazırlanması (Tip IA, Tip IB, Tip II)
• Kısa Ürün Bilgisi Hazırlığı
• Prospektüs, İç-Dış Etiket İçeriği Hazırlığı
• Pazarlama İzni Yenileme Başvurusu
• Satış İzni Başvurusu

Takviye Edici Gıda Onayı, Etiket Hazırlığı ve Takibi Hizmetleri

• Güncel yönetmelik, tebliğ ve kılavuzlar doğrultusunda kaydedilecek ürünün başvuru öncesi kontrolü,
• Ürün isminin ve markasının, aktif maddelerin ve miktarlarının, ürün içeriğinin (botanik bitki l-istesi, kısıtlı maddeler listesi ve diğer mevzuatlara açısından)
• Katkı maddelerinin ve miktarların, yüzde bileşen listesinin dosya hazırlığı ve İstanbul veya Ankara İl Tarım Müdürlüğüne sunulduktan sonra onay alana kadar takibinin yapılması
• Ürünün niteliğine göre, etiket üzerinden tebliğine göre, etiket üzerinde olması gereken zorunlu bilgilerin etiketleme yönetmeliğine uygun olarak hazırlanması
• Etiket onayı için ön başvuru ve takibi