DeltaMED, sağlık sektöründe uzun yıllara dayanan deneyimiyle, ürünlerinizi Türkiye ve global pazarlarda güvenle sunabilmeniz için uçtan uca ruhsatlandırma danışmanlığı hizmetleri sunar. İlaç, tıbbi cihaz, kozmetik ve gıda takviyesi alanlarında mevzuata tam uyumlu, sürdürülebilir ve stratejik çözümler geliştirerek sağlık sektörü ruhsatlandırma süreçlerinizi hızlandırır ve riskleri minimize eder.

İlaçtan Tıbbi Cihaza Uçtan Uca Ruhsatlandırma Çözümleri

TİTCK ruhsatlandırma süreçleri, Tarım ve Orman Bakanlığı onay mekanizmaları ve diğer yetkili otoritelerle yürütülen tüm yazışmalar DeltaMED uzmanlığıyla koordine edilir. Bu yaklaşım, ürün yaşam döngüsü boyunca güçlü bir pazar erişim ve ruhsatlandırma stratejisi oluşturmanızı sağlar.

e-CTD Ruhsat Dosyası Hazırlığı

DeltaMED, e-CTD dosya hazırlığı ve sunumu alanında uluslararası regülasyonlara ve Türkiye gerekliliklerine uygun, eksiksiz ve denetime hazır dosyalar hazırlar. Klinik, kalite ve güvenlilik verilerinin doğru yapılandırılması, sürecin sorunsuz ilerlemesi için kritik öneme sahiptir.

Uzman ekibimiz, dosya formatlama, teknik kontrol ve elektronik sistemlere yükleme süreçlerini yöneterek başvurularınızın zamanında ve hatasız tamamlanmasını sağlar.

Varyasyon Başvuruları (Tip IA, Tip IB ve Tip II)

Ürün yaşam döngüsü boyunca ortaya çıkan değişiklikler için ruhsat dosyası varyasyon yönetimi hizmeti sunuyoruz. DeltaMED, Tip IA, Tip IB ve Tip II varyasyon başvurularını mevzuata uygun şekilde hazırlar ve ilgili otoritelere sunar.

Bu süreçte yapılan her değişiklik, ürün güvenliği, etkinliği ve kalite standartları açısından detaylı şekilde değerlendirilir ve kayıt altına alınır.

Ruhsat Yenileme ve Ruhsat Devri Dosyalarının Hazırlanması

Ruhsat yenileme ve devir süreçleri, mevzuata uygunluk ve süreklilik açısından kritik öneme sahiptir. DeltaMED, ruhsat sürelerinin takibini yapar ve yenileme dosyalarını zamanında ve eksiksiz şekilde hazırlar.

Ruhsat devri süreçlerinde ise taraflar arası sözleşmelerden regülasyon yazışmalarına kadar tüm adımlar uzman danışmanlık çerçevesinde yönetilir.

Bakanlık Yazışmaları ve Uluslararası Koordinasyon

DeltaMED, çeşitli bakanlıklar ve düzenleyici otoriteler nezdinde yürütülen tüm yazışmaları profesyonel şekilde yönetir. Ayrıca yurtdışı lisansör firmalar ve API tedarikçileri ile yapılan görüşmeler, teknik ve regülasyonel uyum çerçevesinde koordine edilir.

Bu sayede, çok uluslu projelerde iletişim hataları minimize edilir ve süreçlerin sorunsuz ilerlemesi sağlanır.

Fiyat Artış ve Düşüş Başvuruları

İlaç ve sağlık ürünleri alanında fiyat düzenlemeleri, mevzuata uygun başvuru ve belge yönetimi gerektirir. DeltaMED, fiyat artış ve düşüş başvurularını ilgili otoritelerin güncel kriterlerine göre hazırlar ve takip eder.

Bu süreç, şirketinizin ticari sürdürülebilirliği ve pazardaki rekabet gücü açısından stratejik öneme sahiptir.

İhraç Ruhsat Dosyası ve GMP Dosyası Hazırlığı

Yurtdışına ürün ihracatı için gerekli olan ruhsat dosyaları ve GMP belgeleri, uluslararası standartlara uygun şekilde hazırlanmalıdır. DeltaMED, ihracat ruhsat dosyalarını ve GMP dosyalarını hedef ülke mevzuatlarına göre yapılandırır.

Bu hizmet, global pazarlara girişte regülasyonel engelleri azaltır ve ürünlerinizin kabul edilebilirliğini artırır.

Okunabilirlik Testi ve BY/BE Dosyalarının Hazırlanması

Hasta güvenliğini ve bilgilendirme kalitesini artırmak amacıyla okunabilirlik testleri, prospektüs ve kullanım talimatlarının anlaşılabilirliğini ölçer. DeltaMED, bu testleri mevzuata uygun yöntemlerle planlar ve raporlar.

Ayrıca BY/BE dosyalarının hazırlanması süreçlerinde klinik ve biyoyararlanım verileri titizlikle değerlendirilir ve dosyalar regülasyonel beklentilere uygun şekilde sunulur.

Kontrol Belgesi Başvuruları

İthalat ve ihracat süreçlerinde gerekli olan kontrol belgeleri, zamanında ve eksiksiz başvuru gerektirir. DeltaMED, kontrol belgesi başvurularını ilgili mevzuat ve prosedürlere uygun şekilde hazırlar ve süreci takip eder.

Bu hizmet, lojistik ve tedarik zinciri süreçlerinin kesintisiz ilerlemesine katkı sağlar.

Mevzuat Uyum Analizi (Gap Analysis) ve Teknik Dosya Kontrolü

DeltaMED, başvuru öncesinde mevzuat uyum analizi (Gap Analysis) gerçekleştirerek dosyalarınızın eksik, hatalı veya riskli alanlarını tespit eder. Bu analiz, sürecin erken aşamalarında düzeltici önlemler alınmasını sağlar ve başvuru reddi riskini azaltır.

Ayrıca teknik dosya (Technical File) kontrolü hizmetimiz ile mevcut dosyalarınızın güncel mevzuat ve kılavuzlara uygunluğu detaylı şekilde değerlendirilir.

Hizmet Alanlarımız

Beşeri Tıbbi Ürün Hizmetleri

DeltaMED, ilaç ruhsatlandırma firmaları arasında güvenilir konumuyla, TİTCK ruhsatlandırma süreçleri kapsamında beşeri tıbbi ürünler için kapsamlı danışmanlık sunar. Detaylı bilgi için Beşeri Tıbbi Ürün Hizmetleri sayfamızı ziyaret edebilirsiniz.

Veteriner Tıbbi Ürün Hizmetleri

Hayvan sağlığı ürünleri alanında faaliyet gösteren firmalar için veteriner ürünleri ruhsatlandırma ajansı olarak, ruhsat, varyasyon ve pazarlama izni süreçlerini yönetiyoruz. Daha fazla bilgi için Veteriner Tıbbi Ürün Hizmetleri sayfamızı inceleyebilirsiniz.

Kozmetik Ürün Hizmetleri

DeltaMED, kozmetik sektöründe faaliyet gösteren firmalara kozmetik mevzuat danışmanlığı ve ürün bildirim hizmetleri sunar. Ayrıntılar için Kozmetik Ürün Hizmetleri sayfamıza göz atabilirsiniz.

Takviye Edici Gıda Hizmetleri

Gıda takviyesi alanında gıda takviyesi onay süreçleri, dosya hazırlığı ve etiket mevzuatı konularında uzman destek sağlıyoruz. Hizmet detayları için Takviye Edici Gıda Onayı, Etiket Hazırlığı ve Takibi Hizmetleri sayfamızı ziyaret edebilirsiniz.

Geri Ödeme ve Fiyatlandırma Hizmetleri

DeltaMED, ürünlerinizin pazara erişimini güçlendirmek amacıyla geri ödeme (reimbursement) dosya hazırlığı ve fiyatlandırma süreçlerinde danışmanlık sunar. Detaylar için Geri Ödeme Hizmetleri sayfamıza göz atabilirsiniz.

Tıbbi ve Regülasyonel Çeviri Hizmetleri

Regülasyon süreçlerinin ayrılmaz parçası olan teknik dokümantasyon için Çeviri Hizmetleri sayfamızda, medikal ve regülasyonel çeviri çözümlerimizi inceleyebilirsiniz.

Neden DeltaMED?

• Sağlık sektöründe kanıtlanmış uzmanlık ve deneyim
• Dış kaynaklı (Outsource) ruhsatlandırma hizmetleri ile operasyonel yükünüzü azaltma
• Kurum odaklı uzmanlık sayesinde TİTCK ruhsatlandırma süreçlerinde etkin yönetim
• Şeffaf, izlenebilir ve denetlenebilir süreç yapısı
• Uluslararası regülasyonlara uyumlu dosya yönetimi
• Güven, gizlilik ve sürdürülebilirlik odaklı danışmanlık anlayışı

Sıkça Sorulan Sorular (SSS)

Türkiye’de ilaç ruhsatlandırma süreci ne kadar sürer?

Süre; ürün türüne, dosya kapsamına ve başvurunun eksiksizliğine bağlı olarak değişmekle birlikte genellikle 12–24 ay arasında tamamlanmaktadır.

TİTCK e-başvuru sisteminde nelere dikkat edilmelidir?

Dosya formatı, teknik dokümantasyonun bütünlüğü ve mevzuata uygunluk kritik öneme sahiptir. DeltaMED, bu süreci uçtan uca yönetir.

Yabancı firmalar Türkiye’de nasıl ruhsat sahibi olabilir?

Yabancı firmalar, Türkiye’de yerleşik bir temsilci veya ruhsat sahibi aracılığıyla başvuru yapabilir. DeltaMED, bu süreçte stratejik danışmanlık sunar.

DeltaMED, ruhsatlandırma danışmanlığı ve regülasyon danışmanlık hizmetleri alanında güvenilir çözüm ortağınız olarak, ürünlerinizi doğru stratejiyle pazara sunmanıza destek olur. Projenize özel danışmanlık almak için bizimle iletişime geçebilirsiniz.